我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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