体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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