产品分类是否有变化？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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