新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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企业是否需要备案参比制剂？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR的主要变化？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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