关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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