化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

3565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MAH制度到底是什么？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

1920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MAH的法规要求是什么？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论