《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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