在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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