委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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