MDR法规中的技术文件清单有哪些

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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