牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 什么是EMDN?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 EMDN是如何建立的？

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