注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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什么是产品特性？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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