《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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