摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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MAH的法规要求是什么？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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MDR的主要变化？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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