the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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