产品规范包含哪些内容?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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