关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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