质量负责人的工作职责是什么?

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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药品委托生产的检查要点是什么？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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BIS认证是什么？

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EMA是什么机构

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如何储存试验用药品？

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CNC的中文含义是什么？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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