什么是上市后监督（PMS）？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 产品分类是否有变化？

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