临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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什么是上市后监督（PMS）？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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