Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 什么是EMDN?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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