获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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