定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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