医疗器械软件变更有些哪些？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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定制式医疗器械定义及分类？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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