获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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