第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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