某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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