2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关于委托检验该如何理解

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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临床试验中的SOP是什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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