临床试验文件应在何处保管？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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临床试验设计的4项原则?

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 如何临床试验设计？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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