体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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临床试验设计的4项原则?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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在临床试验中如何保护受试者？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 什么是不良事件？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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