在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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