医疗器械临床试验中的组织有哪些

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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