（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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什么是中心实验室？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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什么是AQL？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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什么是PMC？

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统计学P值的意义是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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