什么是医疗器械软件？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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