医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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什么是临床试验？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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