物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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