制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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