医疗器械创新审查流程是什么

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临床试验中谁是主要研究者？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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