什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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