稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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什么是EMDN?

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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电导率校准有什么要求？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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