什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

8208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是5s管理？

1044 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

什么是“审计追踪”

6604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

3951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SABER认证流程是什么

4975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

AIS/TAC认证是什么？

533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么样的过程需要确认？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基线和配置项的区别和联系？

283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是移动医疗器械？

2040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何做好软件单元测试？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 移动医疗器械的监管范围和要求

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论