产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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