对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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产品质量审核的作用有哪些?

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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