第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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