关于非临床试验委托研究的要求

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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危险化学品的分类有哪些？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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