国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 TFDA注册的周期要多久？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 申请TFDA注册流程是什么？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 什么是TFDA？

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