人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 相关公证要求是指什么？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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