如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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统计学的分类？

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如何申请分类界定？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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验证的分类及适用条件？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 什么是药物临床试验？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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