我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

5936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

1966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验的数据如何处理

3839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

5682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

1826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

1899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 20%的放大病例数是什么意思？

1730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 资料：保存什么资料？怎样保存？

1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药（新药）如何分类？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

1900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

1709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论