有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 新药的定义？

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问 ADR分型？

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